УТВЕРЖДЁН СПИСОК ЗАБОЛЕВАНИЙ ИЛИ СОСТОЯНИЙ, ПРИ КОТОРЫХ ДОПУСКАЕТСЯ ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВ В СООТВЕТСТВИИ С ПОКАЗАТЕЛЯМИ, НЕ УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ

По мнению врачей, это важное решение, которое расширяет возможности лекарственной терапии, особенно у детей и, следовательно, улучшает качество жизни. Когда перечень ещё только обсуждался, предполагалось, что в него войдут онкологические и редкие заболевания. Но в итоге принцип «off-label» было решено распространить и на другие тяжелые заболевания (сахарный диабет, болезни щитовидной железы, юношеский и инфекционный артриты и артрозы, ВИЧ, туберкулез, COVID-19 и другие). Документ Распоряжение Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙ Официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) вступит в силу 29 июня 2022 года.
Кроме того, теперь будет разрешено применять препараты «off-label» для лечения беременных женщин, во время родов, в послеродовом периоде, при оказании паллиативной помощи и для доноров костного мозга (в отношении людей до 18 лет).
Решение было продиктовано самой жизнью: во многих случаях организовать лечебный процесс больных без применения препаратов «off-label» невозможно - например, многие лекарства не зарегистрированы в дозировках для детей и, соответственно, в инструкции к ним нет показаний для применения у детей. Эта проблема особенно остро стоит при лечении редких и тяжелых заболеваний - доля использования препаратов «off-label» у таких пациентов достигает 60-70%.
Конечно, включение препаратов «off-label» в стандарты оказания медпомощи потребует увеличения тарифов ОМС. Например, по предварительным расчетам, стоимость лечения онкозаболеваний у детей вырастет на 386,9 тысячи рублей.
«Фармацевтика развивается стремительно, и во многих направлениях медицины новые препараты появляются настолько быстро, что регулирующие органы не всегда успевают их регистрировать», - отметил глава НМИЦ здоровья детей Минздрава России Андрей Фисенко. Например, в детской онкологии, гематологии, ревматологии, дерматологии появились новые таргетные препараты, кардинально влияющие на течение заболевания. С другой стороны, есть много хорошо изученных препаратов, которые давно используются в клинической практике, но не имеют достаточных данных для лечения детей. И использование принципа «off-label» помогает сделать эффективное лечение доступным во всех этих случаях.
«Речь идет об использовании лекарств по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами и не упомянутыми в инструкции по применению. Сюда относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции (это обычная ситуация у детей) или когда предпочтителен иной способ введения лекарства. Например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно, - поясняет Фисенко. - Многие современные эффективные лекарства ещё не имеют показаний в инструкции. Но зачастую они остаются последней надеждой у пациента. В таких случаях решение применить конкретный препарат «off-label» принимается коллегиально - на заседании врачебной комиссии или на консилиуме специалистов».
Стоит отметить, что такая схема применения препаратов используется во всем мире.

Источник: https://rg.ru/2022/05/18/utverzhden-spisok-zabolevanij-dlia-lecheniia-lekarstvami-vne-instrukcii.html