25 марта FDA одобрило новый пероральный антибиотик Blujepa (гепотидацин) для лечения неосложнённых инфекций мочевыводящих путей у женщин и подростков от 12 лет (≥40 кг).
Препарат активен против Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus faecalis. Одобрение основано на результатах III фазы исследований EAGLE-2 и EAGLE-3, в которых гепотидацин продемонстрировал сопоставимую эффективность с нитрофурантоином:
• В исследовании EAGLE-2 терапевтический успех составил 50,6% против 47,0% у нитрофурантоина;
• В исследовании EAGLE-3 Blujepa показал статистически значимое превосходство, обеспечив клинический успех в 58,5% случаев против 43,6% у нитрофурантоина.
Гепотидацин также имел удовлетворительный профиль безопасности - ключевыми побочными эффектами являлись желудочно-кишечные расстройства (16% диарея, 9% тошнота). Большинство нежелательных реакций были лёгкими (69% – 1-й степени) или умеренными (28% – 2-й степени).
Ссылка на оригинал - https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections/
Препарат активен против Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus faecalis. Одобрение основано на результатах III фазы исследований EAGLE-2 и EAGLE-3, в которых гепотидацин продемонстрировал сопоставимую эффективность с нитрофурантоином:
• В исследовании EAGLE-2 терапевтический успех составил 50,6% против 47,0% у нитрофурантоина;
• В исследовании EAGLE-3 Blujepa показал статистически значимое превосходство, обеспечив клинический успех в 58,5% случаев против 43,6% у нитрофурантоина.
Гепотидацин также имел удовлетворительный профиль безопасности - ключевыми побочными эффектами являлись желудочно-кишечные расстройства (16% диарея, 9% тошнота). Большинство нежелательных реакций были лёгкими (69% – 1-й степени) или умеренными (28% – 2-й степени).
Ссылка на оригинал - https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections/
